Верховная Рада внесла изменения в закон "О лекарственных средствах" в части государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов под обязательства.

Как передает БизнесЦензор, за принятие соответствующего законопроекта №5247 в первом чтении проголосовали 238 народных депутатов, его принятие в целом как закона поддержали 236 нардепов.

Законом Минздраву предоставлены полномочия по закупке вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19), после их регистрации под обязательство для экстренного медицинского применения.

При этом Минздрав сможет принимать решения об освобождении от ответственности производителя или владельца регистрационного удостоверения, а также всех лиц, привлеченных к проведению вакцинации, за любые последствия, вызванные применением таких вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики коронавирусной болезни (COVID-19).

Авторы законопроекта пояснили обосновали его разработку условиями поставок вакцин по инициативе COVAX.

В свою очередь Главное экспертное управление Верховной Рады указывает, что освобождение от любой ответственности производителей и владельцев регистрационного удостоверения вакцин несет риски поступления на национальный фармацевтический рынок некачественных лекарственных средств, а потому не согласуется с государственной политикой в сфере здравоохранения. Кроме того, из текста закона непонятно, какие именно "медицинские работники" и "другие лица" также освобождаются от любой ответственности за возможные негативные последствия применения таких вакцин.

В случае наступления таких последствий компенсации будет выплачивать Кабмин в соответствии с порядком, который он же должен утвердить в месячный срок.Как сообщалось, 29 января Верховная Рада внесла изменения в закон "О лекарственных средствах" относительно государственной регистрации лекарственных средств, клинические испытания которых полностью не завершены, под обязательство для экстренного медицинского применения.

Заокном разрешена упрощенная процедура регистрации лекарственных средств для экстренного применения, если их клинические исследования проводились с разрешения и/или под надзором компетентных органов США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, Китая, Индии или Европейского Союза. Кроме того, упрощенная регистрация возможна, если вакцина или другой медицинский иммунобиологический препарат переквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения.

При этом ко второму чтению в законопроект была внесена поправка, которая запрещает регистрацию для экстренного применения лекарственных средств, которые были разработаны в государстве, признанном государством-агрессором.