Решение Бразильского национального агентства по санитарному надзору Anvisa отказаться от импорта российской вакцины от коронавируса "Спутник V", принятое 26 апреля, раскололо бразильское общество. Ведь принято оно было на фоне непреклонно растущего числа новых заражений и летальных исходов у пациентов с COVID-19 в стране. Учитывая задержки с поставками вакцин других производителей, несколько бразильских штатов уже заявили о намерении добиваться разрешения на ввоз "Спутника V" в Верховном суде.

Между тем российская сторона заявила, что решение Бразилии отказаться от препарата вызвано политическими соображениями и было принято под давлением США. DW разбиралась, на какие именно проблемы обратили внимание бразильские эксперты.

Бразилия возлагала на "Спутник V" большие надежды

Сегодня в Бразилии используют две вакцины от коронавируса: китайскую Coronavac и британско-шведскую AstraZeneca (распространяемую под названием Covishield). Кроме того, для применения в условиях чрезвычайной ситуации в экстренном порядке в стране недавно были одобрены вакцины BioNTech/Pfizer и Johnson&Johnson.

Возможности для закупок других препаратов - важная тема на повестке не только федерального правительства Бразилии, но и губернаторов штатов и мэров городов. С российским препаратом "Спутник V" многие политики связывали надежду на повышение темпов вакцинации населения, однако решение национального фармрегулятора может сорвать уже запланированные поставки.

Бразильские штаты настаивают на закупке "Спутника V"

В начале апреля штат Сеара направил в Верховный суд Бразилии запрос на разрешение импорта шести миллионов доз вакцины "Спутник V", после чего суд отвел регулятору Anvisa определенный срок на принятие решения о допустимости закупок. Тем временем к запросу на разрешение импорта препарата из РФ присоединились еще 15 штатов.

Узнав о решении Anvisa не допускать импорта "Спутника V", многие не могли скрыть разочарования. "Это просто невероятно! Ведь из-за нехватки вакцины в Бразилии болеют и умирают люди", - цитируют местные СМИ реакцию губернатора штата Пиауи Веллингтона Диаса. В настоящее время группа из семи бразильских штатов готовится оспорить решение об отказе в импорте "Спутника V" в суде.

Федеральное правительство Бразилии - за импорт "Спутника V"

По сообщениям бразильских СМИ, правительство страны не ожидало, что фармрегулятор Anvisa откажется давать "зеленый свет" на закупку российского препарата. 26 апреля министерство науки Бразилии после проверки российской вакцины Национальной технической комиссией по биобезопасности (CTNBio) признало ее безопасной и разрешило производство "Спутника V" на территории страны.

В середине марта минздрав Бразилии подписал контракт о закупке 10 млн доз российской вакцины. Ее поставка должна была быть осуществлена во втором квартале 2021 года.

Почему в Бразилии не разрешили импорт вакцины "Спутник V"

Чем же руководствовалось агентство Anvisa, принимая решение об отказе в импорте вакцины "Спутник V"?

По данным регулятора, российская сторона не предоставила "логически обоснованных и надежных данных" о разработке, испытаниях и производстве препарата. Кроме того, информация об эффективности вакцины, а также ее безопасности и стандартах контроля за качеством отсутствовала или была неполной, утверждают представители Anvisa. "Мы не допустим, чтобы миллионы бразильцев использовали препарат, эффективность, качество и безопасность которого не получили подтверждения", - подчеркнул в этой связи глава регулятора Антонио Барра.

По его словам, во всех контрольных партиях вакцины "Спутник V", проверенных Anvisa, были выявлены размножившиеся частицы аденовируса. "Это значит, что аденовирус, который должен был быть использован только для того, чтобы донести генетический материал коронавируса до клеток, способен размножаться (в организме человека. - Ред.) Это серьезное отклонение (от заявленных стандартов. - Ред.)", - указал генеральный менеджер Anvisa по лекарствам и биологическим продуктам Густаво Мендес.
"Если производитель собирается сделать вакцину с неразмножающимся аденовирусом, а в итоге поставляет ее с размножающимся, то он противоречит собственной информации о препарате", - отметила в интервью бразильскому телеканалу GloboNews микробиолог Наталья Пастернак, глава бразильской некоммерческой организации Институт по вопросам науки (Question of Science Institute). По мнению эксперта, учитывая эти аргументы, решение Anvisa отказаться от импорта "Спутника V" было правильным.

"Вполне возможно, что в конечном итоге "Спутник V" окажется хорошим препаратом. Но мы не можем быть в этом уверены. И Anvisa не может предоставить нам соответствующую гарантию", - добавила Пастернак, подчеркнув, что регулятор руководствовался столь же строгими критериями и при оценке других вакцин.

Визит в Россию разочаровал экспертов из Бразилии

После визита в Россию в середине апреля представители Anvisa раскритиковали "отсутствие транспарентности" в лабораториях производителя "Спутника V".

В посещении Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи, где была разработана вакцина, им было отказано, сообщает регулятор. Из-за этого бразильским экспертам не удалось пообщаться с учеными, участвовавшими в создании препарата.

Бразильской делегации удалось побывать на двух заводах по производству вакцины, однако на одном из них они зафиксировали неудовлетворительные стандарты гигиены, указывают в Anvisa. Из-за этого бразильские специалисты сомневаются в соответствии высоким стандартам качества условий массового производства вакцины "Спутник V". "Результат нашей инспекции в России можно выразить одним-единственным словом: разочарование", - резюмирует представитель Anvisa Алекс Мачадо Кампос.

Реакция России на отказ Бразилии импортировать "Спутник V"

В Москве решение бразильского регулятора не допускать закупок вакцины "Спутник V" раскритиковали, назвав политическим.

"Мы действительно видим политический контекст в этом решении, - заявил в этой связи генеральный директор Российского фонда прямых инвестиций (РФПИ) Кирилл Дмитриев. - И он абсолютно задокументированный, потому что министерство здравоохранения США в своем годовом отчете очень гордо доложило, что убедило Бразилию не брать российскую вакцину". "Несмотря на различные попытки нанести ущерб российской вакцине, это очень сложно делать, потому что данные и в Венгрии, и в Мексике, и в Аргентине четко показывают, что это самая эффективная и безопасная вакцина", - добавил он.

Что касается заявлений бразильского регулятора о способности аденовируса в российской вакцине к репликации, в фонде отметили, что "технические комментарии Anvisa в отношении российской вакцины "Спутник V" не соответствуют действительности".

Какие еще вакцины были отклонены в Бразилии

Между тем "Спутник V" - не единственная вакцина от коронавируса, которая не выдержала проверку регулятором Anvisa в Бразилии. В конце марта аналогичное решение было принято в отношении препарата Covaxin индийского производителя Bharat Biotech. Перед этим, однако, бразильский минздрав сообщил о заключении контракта на поставку 20 млн доз этой вакцины.

Как и в случае "Спутника V", в Anvisa обосновали решение об отказе от импорта недостатком данных о вакцине.